一、產(chǎn)品概述
二十三項遺傳性耳聾相關(guān)基因檢測試劑盒（微流控芯片法）采用微流控芯片技術(shù)結(jié)合競爭性等位基因特異性擴(kuò)增技術(shù)對耳聾相關(guān)4個基因23種突變形式進(jìn)行檢測。
二十三項遺傳性耳聾相關(guān)基因檢測試劑盒（微流控芯片法）
（國械注準(zhǔn)：20213400743）
二、產(chǎn)品優(yōu)勢
1. 產(chǎn)品特點
覆蓋全面：4個基因/23個位點，目前覆蓋位點最多、覆蓋率最高的遺傳性耳聾基因檢測產(chǎn)品；
操作簡單：手工操作少，自動化程度高；
檢測快速：僅2小時可出具檢測結(jié)果；
密閉體系：獨(dú)立PCR體系，避免樣本之間及實驗室污染；
通量靈活：滿足不同樣本量檢測要求；
靈敏度高：最低可檢測2 ng/μL全基因組DNA；
準(zhǔn)確度高：臨床樣本與Sanger測序結(jié)果一致。
2. 核心功能
采用微流控芯片技術(shù)結(jié)合競爭性等位基因特異性擴(kuò)增技術(shù)對耳聾相關(guān)4個基因23種突變形式進(jìn)行檢測。
3. 行業(yè)優(yōu)勢
二十三項遺傳性耳聾相關(guān)基因檢測試劑盒（微流控芯片法）是目前覆蓋位點最多、操作時間最短的遺傳性耳聾基因檢測產(chǎn)品。
三、技術(shù)規(guī)格
1. 物理參數(shù)
【包裝規(guī)格】24人份/套，120人份/套。
【產(chǎn)品有效期】試劑盒A于2℃-8℃避光保存，試劑盒B于-20℃±5℃避光保存，有效期12個月。
【預(yù)期用途】用于體外定性檢測全血或濾紙干血斑樣本中GJB2基因、SLC26A4基因、線粒體12S rRNA和GJB3基因的23種突變。
2. 性能參數(shù)
最低檢測限：應(yīng)不高于2 ng/μL，且檢測結(jié)果符合相應(yīng)基因型別。
抗干擾:甘油三酯≤500 mg/dL、葡萄糖＜200 mg/dL、血紅蛋白≤1000 mg/dL、膽固醇≤500 mg/dL、膽紅素≤50 mg/dL、白蛋白≤10 g/dL，抗凝劑EDTA-K?≤2 g/dL時對檢測結(jié)果沒有明顯干擾；當(dāng)耳聾治療藥物地塞米松≤5μg/dL、維生素 B12≤10 pg/dL、己酮可可堿≤5μg/dL時對檢測結(jié)果沒有明顯干擾。
臨床評價：在臨床試驗機(jī)構(gòu)完成全血樣本和濾紙干血斑樣本測試，與已批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品/Sanger測序進(jìn)行對比試驗，結(jié)果一致。
四、使用方法
操作步驟
五、聯(lián)系方式
單位：北京博奧晶典生物技術(shù)有限公司
地址：北京市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)科創(chuàng)六街88號院C座
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