近日，由中國工程院院士、生物芯片北京國家工程研究中心主任、四川能源發(fā)展集團(tuán)所屬博奧生物董事長兼總裁程京院士擔(dān)任第一起草人、領(lǐng)銜制定的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《基于高通量轉(zhuǎn)錄組測(cè)序的天然藥用生物資源發(fā)現(xiàn)技術(shù)要求》（T/CAS 1217—2026）經(jīng)中國標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)正式批準(zhǔn)發(fā)布。這是世界上首個(gè)針對(duì)“基于高通量轉(zhuǎn)錄組測(cè)序發(fā)現(xiàn)天然藥用生物資源”的全流程技術(shù)規(guī)范，標(biāo)志著博奧生物在中醫(yī)藥現(xiàn)代化、國際化與中國標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)上再次邁出堅(jiān)實(shí)一步。

在程京院士統(tǒng)籌下，標(biāo)準(zhǔn)匯聚了產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)四大領(lǐng)域20家單位共同編制：高校包括清華大學(xué)、海南大學(xué)；科研院所包括中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所、中國科學(xué)院上海藥物研究所、中國計(jì)量科學(xué)研究院、國家衛(wèi)生健康委科學(xué)技術(shù)研究所、中國食品藥品檢定研究院；臨床方包括中國中醫(yī)科學(xué)院望京醫(yī)院、中國人民解放軍總醫(yī)院、北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院四家三甲醫(yī)院；產(chǎn)業(yè)方包括博奧晶方、博奧生物、康緣藥業(yè)、片仔癀藥業(yè)、東阿阿膠、博濟(jì)醫(yī)藥、浙江森宇、水木分子、涼山高原艾王。

33位主要起草人由院士、岐黃學(xué)者、國家杰青及產(chǎn)業(yè)界領(lǐng)軍人物領(lǐng)銜，其中包括程京、肖偉、朱立國三位中國工程院院士，以及李梢、孫曉波、劉清泉、胡凱文等多位知名專家。

長期以來，創(chuàng)新藥研發(fā)深受“雙十定律”困擾，一款新藥往往需時(shí)10年、約10億美元投入，成功率卻不足5%。面對(duì)腫瘤、心腦血管、免疫系統(tǒng)等復(fù)雜慢病，單成分、單靶點(diǎn)的傳統(tǒng)路徑難以應(yīng)對(duì)錯(cuò)綜交織的致病網(wǎng)絡(luò)。天然生物資源恰具備多成分、多靶點(diǎn)的特征，是全球創(chuàng)新藥的重要源泉，但有效成分究竟是哪一個(gè)長期難以定論。

針對(duì)上述難題，該標(biāo)準(zhǔn)不再執(zhí)著于先拆解成分、再解釋藥效，而是讓天然藥物提取物直接作用于人源細(xì)胞模型，通過高通量轉(zhuǎn)錄組測(cè)序讀取整張基因反應(yīng)圖譜，從分子層面捕捉提取物的整體調(diào)控效應(yīng)。在無需預(yù)先解析具體活性成分的前提下，該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)提取物制備、功效篩選模型、高通量轉(zhuǎn)錄組測(cè)序、轉(zhuǎn)錄組數(shù)據(jù)分析、功效發(fā)現(xiàn)、實(shí)驗(yàn)室條件六大環(huán)節(jié)均設(shè)定了量化推薦，使天然藥物的有效性，得以用現(xiàn)代科學(xué)語言作出系統(tǒng)化、量化、可復(fù)現(xiàn)的解釋。

支撐這把新標(biāo)尺的核心技術(shù)之一，是程京院士團(tuán)隊(duì)歷經(jīng)十余年自主研發(fā)的分子本草技術(shù)平臺(tái)。該平臺(tái)整合15億級(jí)真實(shí)基因表達(dá)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)及6億條藥用生物學(xué)過程數(shù)據(jù)，通過“實(shí)驗(yàn)篩選+經(jīng)方驗(yàn)證”的雙證據(jù)鏈機(jī)制層層收斂、鎖定關(guān)鍵疾病通路，并由AI智能組方系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)藥物組合的智能化篩選與療效預(yù)測(cè)。

目前，分子本草技術(shù)已完成從實(shí)驗(yàn)室到臨床的初步轉(zhuǎn)化。針對(duì)慢性心力衰竭的創(chuàng)新藥黑黃赤珠顆粒，已獲國家藥監(jiān)局頒發(fā)《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》；基于分子本草技術(shù)的個(gè)性化臨床精準(zhǔn)診療模式已在全國多家大型三甲醫(yī)院進(jìn)入臨床驗(yàn)證階段。以結(jié)直腸腺瘤項(xiàng)目為例，在已完成1年隨訪的患者中，用藥組息肉復(fù)發(fā)率14%（對(duì)照組55%），腺瘤復(fù)發(fā)率為0%（對(duì)照組35%）。

該標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，讓國家藥品監(jiān)督管理局倡導(dǎo)的“新技術(shù)、新方法、新工具、新標(biāo)準(zhǔn)”在天然藥物研發(fā)場景中形成完整閉環(huán)，凝練為可復(fù)現(xiàn)、可推廣的統(tǒng)一范式，成長為一套服務(wù)全球的中國方案。未來，博奧生物將持續(xù)依托院士團(tuán)隊(duì)科研優(yōu)勢(shì)，推動(dòng)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)深度協(xié)作，為天然藥用生物資源的科學(xué)發(fā)現(xiàn)與全球原創(chuàng)新藥研發(fā)貢獻(xiàn)博奧力量。